Стандарты ГОСТ Р ИСО 14644, разработанные и принятые в 2002 году техническим комитетом ИСО/ТК 209, определяющие порядок требований и предъявляемые условия к чистоте помещений и связанных с ними контролируемых сред в таких отраслях производственной деятельности, как фармацевтическая, аэрокосмическая, пищевая, микроэлектронная промышленность, а также в производстве диагностического оборудования, продуктов питания, активных ингредиентов и пищевых добавок, являются российским аналогом международных стандартов GMP (Good Manufacturing Practice, в переводе «надлежащей производственной практике»). Данный вид стандартов является обязательным во всех развитых странах. ISO-CERT https://iso-cert.vn/chung-chi-iso-9001-2015-he-thong-quan-ly-chat-luong.html является консультантом, обеспечивающим сертификацию ISO для предприятий и частных лиц во всех областях. Процедура простая и быстрая, стоимость приелемая, затрат будет меньше.
Важнейшим документом, определяющим рентабельность и конкурентоспособность предприятия в ближайшем будущем, является проект строительства нового производства или же проект его реконструкции. Разработка проекта осуществляется с учетом всех требований, а также европейских законодательных актов: строительных норм и правил (СНиП), ГОСТов, вневедомственных норм технологического проектирования (ВНТП), директив Европейского союза, одним из которых является стандарт ГОСТ Р ИСО 14644.
Очевидно, что основным фактором, осуществляющим загрязнение продукции производства, даже при соблюдении ветеринарно-санитарных требований, указанных в части 1-7 ГОСТ Р ИСО и GMP, являются обслуживающий персонал и состав воздушного пространства. Таким образом, для предотвращения данного вида загрязнений на производстве осуществляют зонирование производственных помещений. Деление помещений на зоны происходит по ряду параметров и подразделяется на два вида — так называемые «грязные» и «чистые» зоны. Такое деление на зоны происходит на основе содержания в 1 кубическом метре воздуха аэрозольных микрочастиц (микроорганизмов). Чистое помещение – это помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, в котором, при необходимости, контролируются такие параметры, как например, температура, влажность, давление (применение: наноиндустрия, здравоохранение, фармацевтика, пищевая и электронная промышленности, авиастроение, микроприборостроение). Проектирование чистых помещений осуществляется с учетом всех требований, предъявляемых к данному виду производства (ГОСТ Р ИСО 14644). Температурный режим, освещение, влажность воздуха, приточно-вытяжная вентиляция — все эти параметры должны соответствовать виду помещения и не оказывать никакого влияния на работу оборудования.
В зависимости от назначения и этапа в производстве, чистые помещения подразделяются на комнаты разных типов чистоты — классов. При планировке такого рода помещений в первую очередь учитывается логическая последовательность производственных операций и перечень требований для сведения к минимуму перекрестного загрязнения и возможности смешивания различных компонентов.
